恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼 BLA 获 FDA 受理，目标审评日 2027 年 4 月 9 日
要点
- 恒瑞医药 11 月 4 日公告：公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片、用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的生物制品许可申请（BLA），已获美国 FDA 受理，目标审评日期为 2027 年 4 月 9 日；该适应症此前已获 FDA 孤儿药资格认定，相关项目累计研发投入约 35.33 亿元。
- 合作方 HLB 及其美国子公司 Elevar Therapeutics 同日英文通稿从另一侧印证同一节点：阿帕替尼（海外名 rivoceranib）的新药申请与卡瑞利珠单抗的 BLA 一并按 Class 2 程序复审，目标行动日同为 2027 年 4 月 9 日；其引用的全球 III 期 CARES-310 数据为中位总生存期 23.8 个月（对照索拉非尼 15.2 个月，风险比 0.64）、中位无进展生存期 5.6 个月（对照 3.7 个月），共入组 543 名受试者、覆盖 13 个国家和地区 95 个中心。
- 受理不等于获批：受理只代表 FDA 接受申请进入实质审评，审评期间仍可能要求补充资料、开展现场核查，最终结论可能是批准，也可能是补件或完整回复信；目标审评日期是审评节点，不是批准日期，孤儿药资格认定也不是上市资格。
通俗解读
一种治疗晚期肝癌的国产联合疗法，向美国上市又迈进了一步，但离患者真正能用上还有一段路。FDA 受理相当于“材料收下了、开始认真审”：接下来要审试验数据、可能查生产现场、可能要求补材料；2027 年 4 月 9 日是 FDA 给自己定的出结论目标时间，不是自动获批的日子。对恒瑞而言，这是核心肿瘤联合疗法出海的关键一步；值得跟的不是今天的“受理”本身，而是那个时间点到底等来什么结果。
接下来盯什么
- FDA 目标审评日 2027 年 4 月 9 日，届时回查是批准、补件、现场核查还是完整回复信2027-04-09
- 审评期间的补充资料与核查动态以 FDA 与公司公告为准持续跟
- 若获批，再核查美国上市、定价、渠道与实际销售，不能由本次受理提前推定持续跟
来源：恒瑞医药公告（港交所同步原文，临 2026-169）、财联社、HLB／Elevar 英文通稿。本文所列数字均以来源原文为准；如有更正，见文末更正记录。